Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
КАТРИДЖЫ И ПРЕДВАРИТЕЛЬНО НАПОЛНЕННЫЕ ШПРИЦЫ
Если номинальный объем превышает 10 мл, испытывают один контейнер, если номинальный объем составляет от 3 мл до 10 мл, испытывают три контейнера, если номинальный объем составляет 3 мл и менее, испытывают пять контейнеров. При необходимости, к контейнеру присоединяют принадлежности (иглу, поршень, шприц) и переносят все содержимое, избегая опорожнения иглы, в сухую тарированную мензурку путем медленного и постоянного давления на поршень. Взвешивают и определяют массу содержимого. Извлекаемый объем рассчитывают путем деления массы содержимого каждого контейнера на плотность лекарственного средства.
Рассчитанный объем для каждого измерения должен быть не меньше номинального объема.
ИНФУЗИИ ДЛЯ ПАРЕНТЕРАЛЬНОГО ВВЕДЕНИЯ
Отбирают один контейнер. Содержимое переносят в сухой мерный цилиндр такой вместимости, чтобы определяемый объем заполнил не менее 40% номинального объема цилиндра. Измеряют извлекаемый объем.
Полученный объем должен быть не меньше номинального объема, указанного на контейнере.
# Каждый контейнер для инъекционных лекарственных средств наполняют объемом, превышающим номинальный. Избыточный объем рекомендован в
Таблице 2.9.17.-1.
__________________________________________________________________________________Таблица 2.9.17.-1
Номинальный объем, Избыточный объем, мл
Для подвижных Для вязких жидкостей
жидкостей
0,1 0,10 0,12
1,0 0,10 0,15
2,0 0,15 0,25
5,0 0,30 0,50
10,0 0,50 0,70
20,0 0,60 0,90
30,0 0,80 1,20
50,0 и более 2 % 3 %
2.9.18. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ ИНГАЛИЦИЙ: АЭРОДИНАМИЧЕСКОЕ ИСПЫТАНИЕ МЕЛКИХ ЧАСТИЦ
Испытание предназначено для определения характеристик мелких частиц облаков аэрозолей, образующихся при использовании лекарственных средств для ингаляций.
Для испытания используют один из описанных ниже приборов по указанной методике, если нет других указаний в частных статьях.
ПРИБОР (А) (СТЕКЛЯННЫЙ ИМПИНДЖЕР)
Прибор изображен на Рисунке 2.9.18.-1 (см. также Таблицу 2.9.18.-1).
Рисунок 2.9.18.-1. - Прибор для аэродинамического испытания мелких частиц. Размеры в миллиметрах (допустимые отклонения ±1 мм, если нет других указаний)
Таблица 2.9.18.-1
Спецификации компонентов для Рисунка 2.9.18.-1.____________________
Код Компонент Описание Размеры*
A Адаптер Формованный резиновый адаптер для
мундштука привода мундштука
B Горловина Видоизмененная круглодонная колба 50 мл
входное отверстие из матового стекла 29/32
воронка выпускного отверстия из 24/29
матового стекла
C Горловина Видоизмененный стеклянный адаптер 24/29
входное отверстие из матового 24/29
стекла; 14
воронка выпускного отверстия из 17
матового стекла;
нижняя часть выпускного отверстия в
виде трубки определенного диаметра
диаметр трубки
Отдельная тонкостенная трубка
определенного диаметра
наружный диаметр
D Верхняя ударная Видоизмененная круглодонная колба 100 мл
каме входное отверстие из матового стекла 24/29
воронка выпускного отверстия из 24/29
матового стекла
E Соединяющая Стеклянная трубка со стенками средней 14/23
трубка толщины 13
воронка из матового стекла 8
Согнутая часть и верхняя вертикальная
часть
наружный диаметр
Нижняя вертикальная часть
наружный диаметр
F Резьба винта Пластмассовый наконечник винта 28/13
бокового Силиконовый резиновый круг 28/11
адаптера PTFE шайба 28/11
